Aktuelles zu klinischen Studien rund um Impella® Herzpumpen von Dr. med. Chuck Simonton

Dr. med. Chuck Simonton gibt einen aktuellen Überblick über die klinischen Studien zur Impella: PROTECT III, RESTORE EF und PROTECT IV RCT sowie die REVIVED BCIC2-Studie, die kürzlich auf dem Kongress der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie (ESC) 2022 vorgestellt wurde. Diese Diskussion war Teil eines größeren Protected PCI-Webinars mit Präsentationen von Dr. med. Christophe Vandenbriele und Dr. med. Vasileios Panoulas.

Dr. Simonton beginnt mit einem Überblick über Patienten mit komplexer Koronararterienerkrankung (CAD) und die klinische PROTECT-Studienreihe. Er zeigt die neuesten Daten aus PROTECT III, die eine Verbesserung der Ergebnisse durch zeitgemäße Verfahren belegen (MACCE 15,1 % bei PROTECT -II-ähnlichen Patienten in PROTECT III im Vergleich zu 21,9 % in der Impella Gruppe von PROTECT II und 31,0 % in der IABP-Gruppe von PROTECT II). Diese Verbesserung zeigt sich bei Patienten mit komplexeren Läsionen und Verfahrensmerkmalen als in der PROTECT-II-Patientenpopulation. Darüber hinaus zeigte PROTECT III im Vergleich zu PROTECT II eine vollständigere Revaskularisierung mit weniger Hypotonie während der Unterstützung und eine verbesserte MACCE nach 90 Tagen in den Propensity-Score-angepassten Kohorten.

Dr. Simonton bespricht die kürzlich veröffentlichte RESTORE EF-Studie, die eine Verbesserung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) über 90 Tage nach einer Impella gestützten Hochrisiko-PCI und eine signifikante Verbesserung der Herzinsuffizienz- und Angina-Symptome zeigt (76 % weniger Herzinsuffizienzsymptome der NYHA-Klassen III und IV, 97 % weniger Angina-Symptome der CCS-Klassen III und IV), wobei die EF-Verbesserung bei Patienten mit schwerer und mäßig erniedrigter EF noch deutlicher ausfällt. Auch bei Patienten mit nahezu normaler EF kam es zu einer deutlichen Verbesserung der Symptome.

Als nächstes erwähnt Dr. Simonton die REVIVED BCIS2-Studie, die auf dem ESC-Kongress 2022 in Barcelona, Spanien, vorgestellt wurde. Er gibt Einblicke, warum sich die Todesrate insgesamt oder die Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz in der Studie zwischen der PCI und der optimalen medikamentösen Therapie (OMT) nicht unterschieden, und verweist auf die Einschränkungen der Studie in Bezug auf die Ausgangscharakteristika der Patienten, den minimalen Einsatz der Impella und die begrenzten modernen Praktiken und Techniken.

Abschließend beschreibt Dr. Simonton das Studiendesign für die PROTECT IV RCT, in die bis September 2022 an 60 Standorten in den USA und der EU 247 Patienten (20 % des Ziels) randomisiert wurden. „Wir rekrutieren noch immer Standorte für die PROTECT IV-Studie“, sagt Simonton abschließend.